El uso de Mirena® (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel; Bayer) se ha extendido hasta 6 años para la prevención del embarazo. Así, su efecto se ha extendido un año respecto de la indicación anterior, de solo 5 años, por la FDA (administración de alimentos y medicamentos de EE. UU). La aprobación se basa en los informes del ensayo de extensión Mirena® de fase 3.

Mirena® es un dispositivo intrauterino hormonal clasificado como método anticonceptivo reversible de acción prolongada. Marco de polietileno en forma de T (cuerpo en T) con un depósito de esteroides (núcleo de elastómero hormonal) hecho de una mezcla de levonorgestrel y silicona (polidimetilsiloxano), que contiene un total de 52 mg de levonorgestrel alrededor del vástago vertical.

El dispositivo libera la hormona a una tasa inicial de 20 μg / día y disminuye a una tasa de 14 μg después de 5 años. Esta tasa disminuye progresivamente hasta aproximadamente 10 mcg / día después de 5 años y 9 mcg / día después de 6 años.

Al final del sexto año, Mirena® debe retirarse y reemplazarse en el momento de la extracción con un nuevo sistema si se desea continuar usandolo. La mayor parte de la hormona permanece dentro del útero y solo una pequeña cantidad se absorbe en el resto del cuerpo.

El estudio “Extension Trial” se realizó para evaluar si Mirena® es eficaz y seguro como método anticonceptivo después de 5 años de uso. Además, también se evaluó la pérdida de sangre menstrual (en mujeres a las que se les insertó Mirena® para la indicación de sangrado menstrual abundante [HMB]) y su seguridad. El diseño del estudio consistió en 362 mujeres de entre 18 y 35 años que habían estado usando Mirena® durante no menos de 4,5 años y no más de 5 años en el momento de la inscripción.

El criterio de valoración principal fue la tasa de embarazo calculada como el índice de Pearl (IP) al final del 6º año. Se incluyeron mujeres de 18 a 35 años en el momento de la evaluación (visita 1) que actualmente usaban Mirena® para anticoncepción y/o sangrado menstrual. las mujeres estaban dispuestas a continuar con su uso.

En el análisis de datos, los investigadores han revelado que el IP para el sexto año de uso fue 0.35. Como la prueba de extensión de Mirena® aún está en curso, no se han actualizado más detalles.